Oberflächenanalytik und Sauberkeit

Die Sauberkeit der Oberflächen von Medizinprodukten ist ein essentielles Qualitätsmerkmal in der kompletten Verarbeitungskette. Neben der Sterilität ist dabei auch die physikalische und chemische Oberflächenbeschaffenheit bzw. Sauberkeit wichtig, z.B. bei Implantaten. Die Verunreinigungen auf der Produktoberfläche können Partikel, Filme/Schichten oder eine Kombination von beiden sein.

Die SGS bietet für alle Arten von Kontaminationen Untersuchungen an, welche eine Identifikation, ein Stoffgruppenscreening oder auch eine detaillierte Qualifizierung ermöglichen.

Gern unterstützten wir Sie auch bei der Fehleranalyse von Partikelkontaminationen oder von belagbildenden Substanzen, die durch Korrosion, Kondensation, Sedimentation, Absorption, Abrasion oder einfach durch Reinigungsrückstände auftreten können. Neben Routineuntersuchungen übernehmen wir auch komplexe projektbezogene und problemorientierte Untersuchungen.

Informationen über:

  • Qualitätssicherung von Reinigungsprozessen
    • Reinigungserfolg und mögliche Rückstände
    • Reinigbarkeit von Produkten
    • Reinigungsbeständigkeit von Oberflächen
  • Untersuchung von Implantat-Oberflächen
    • Vergleichsanalysen der organischen Verunreinigungen auf Implantat-Oberflächen in nanoskaliger Tiefenauflösung
    • Kohlenstoff- und Fremdatombelegung (chemische Zusammensetzung) der Oberfläche im Tiefenbereich bis 10 nm als Flächenkonzentration (at/cm²)
    • Quantitative Analyse der ionogenen Oberflächenkontamination (z.B. Salzfracht, etc.)
    • Morphologische Begutachtung der Oberflächen (Rauigkeit, Struktur, etc.)
  • Identifizierung von Partikeln
    • Spektroskopische Stoffgruppenanalyse von partikulären Rückständen auf der Oberfläche
    • Chemische Identifikation von Partikeln in Medizinprodukten nach Separation oder Extraktion bis in den unteren µm-Bereich
    • Vergleich identifizierter Partikel in oder auf Medizinprodukten mit herstellungsrelevanten Referenzmaterialien oder mit transportrelevanten Verpackungsmaterialien
  • Untersuchung von Produktionshilfsmitteln im Zusammenhang mit Oberflächenkontaminationen
    • Stoffliche Zusammensetzung von Ölen, Fetten und wässrigen Lösungen
    • Medienreinheit
    • Analyse von chemischen Kontaminationen

Prüfverfahren

  • Lichtmikroskopische Identifikation und Dokumentation von Oberflächenbelägen oder Partikeln in Flüssigkeiten oder auf Medizinprodukten
  • Identifikation von Partikeln und Belägen mittels Raman oder FT-IR
  • Analyse von Oberflächensauberkeit/-kontamination mittels XPS und ToF-SIMS
  • Extraktion der Probenoberfläche und Analyse der ionischen Kontaminationen mittels IC bzw. Elementanalytik mittels ICP-MS
  • Analyse organischer Kontamination nach Extraktion mittels GC-MS bzw. FT-IR

Ihr Ansprechpartner

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Königsbrücker Landstr. 161
01109 Dresden

t +49 351 8841-200
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