Materialanalyse

Die Qualitätsanforderungen an Materialien für Medizinprodukte sind besonders hoch. Es ist daher unerlässlich, die Qualität durch regelmäßige Materialkontrolle zu sichern. Bereits minimale Veränderung der Legierungszusammensetzung, ein Anstieg der Sauerstoffkonzentration im Bulk oder ungünstige Gefügeausbildungen können die mechanischen Eigenschaften oder die Korrosionsbeständigkeit bspw. von Implantaten stark beeinträchtigen. Im schlimmsten Fall kann es zum medizinischen Schadensfall im Patienten kommen.

Das SGS Institut Fresenius verfügt über ein breites Spektrum an Analysemethoden, um Sie bei der Kontrolle Ihrer Produkte zu unterstützen. Chemische Analytik, Materialanalytik und Oberflächenanalytik erhalten Sie von uns aus einer Hand. Das interdisziplinäre Zusammenwirken erfahrener Chemiker, Physiker und Materialwissenschaftler liefert Ihnen die bestmöglichen Ergebnisse und Erkenntnisse.

Informationen über:

  • Chemische Zusammensetzung des Bulkmaterial und Verunreinigungsanalyse
  • Metallografische Begutachtung des Gefüges (Korngrößenverteilung, Poren, Phasenverteilung)
  • Analyse leichter Elemente und Begleitelemente (C, N, O, H, S)
  • Tests zur Bestimmung herauslösbarer Substanzen aus Kunststoffen, z.B. Weichmacher, Restmonomere
  • Analyse herstellungsbedingter Rückstände: organische Verunreinigung, Partikel
  • Untersuchung der Korrosionsbeständigkeit
  • Medienkompatibilitätstests
  • Prüfungen mechanischer Kennwerte:
    • Härte nach Vickers
    • Bauteilfestigkeit (< 2,5 KN)

Prüfverfahren

  • Präparation von Materialproben anhand von Schliffen oder FIB
  • Lichtmikroskopie und REM/EDX
  • Trägergas-Heißextraktion (TGHE) zur Bestimmung leichter Elemente
  • F-OES oder RFA: Kontrolle der Legierungskomponenten und Abgleich mit der Datenbank
  • ICP-OES/MS für die Analyse auf Verunreinigungen
  • XPS, ToF-SIMS für Oberflächenanalysen herstellungsbedingter Rückstände oder funktioneller Schichten
  • Zug- und Druckfestigkeit bis 2,5 kN
  • Härtemessungen nach Vickers

Normenauszug

Akkreditiert nach:

DIN EN ISO 643
Stahl; Mikrophotographische Bestimmung der erkennbaren Korngröße
DIN EN ISO 1463
Metall- und Oxidschichten - Schichtdickenmessung - Mikroskopisches Verfahren
DIN EN ISO 6507-1
Härteprüfung nach Vickers - Teil 1: Prüfverfahren

In Anlehnung an:

ASTM E112
Standard Test Methods for Determining Average Grain Size
DIN EN ISO 5832-1
Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO 5832-1:2016)
DIN EN ISO 5832-2
Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 2: Unlegiertes Titan (ISO 5832-2:2018)
DIN EN ISO 5832-3
Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 3: Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung (ISO 5832-3:2016)
ISO 20160
Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Klassifikation von Mikrostrukturen von Barren aus alpha+beta Titanlegierungen

Ihr Ansprechpartner

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Königsbrücker Landstr. 161
01109 Dresden

t +49 351 8841-200
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