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News-Archiv: Sind Sie für die Umwelt - Risikobewertung Ihrer Produkte gerüstet?

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Sind Sie für die Umwelt - Risikobewertung Ihrer Produkte gerüstet?

Taunusstein, 05. Januar 2007


Nach Jahren der Diskussion zur Umweltbeurteilung von Arzneimitteln ist die EMEA Richtlinie (Quelle: EMEA /GHMP/SWP/4447/00) in Kraft getreten.
Es wird für alle Arzneimittel eine Umwelt - Risikobeurteilung gefordert. Bis auf wenige Ausnahmen sind alle Neuanmeldungen von Arzneimitteln mit neuen und bekannten Wirkstoffen betroffen.

Die Risikobeurteilung umfasst die Anwendung, Lagerung und Vernichtung; schließt jedoch die Synthese nicht ein.

Besonderheit für Substanzen: log Kow >4,5 oder „endocrine Disruptors“
Substanzen die sich stark an organische Substanzen und Fett binden (Grenzwert log Kow >4.5), oder in die hormonelle Steuerung bei Organismen eingreifen können, gelten als potentiell gefährlich und müssen unabhängig von der ausgebrachten Menge bewertet werden. Bei Persistenz z.B. auf Bioakkumulation und Toxikologie in der Umwelt.

Vorgehensweise bei der Riskikobetrachtung aller anderen Arzneimittelwirkstoffe
In einem gestuften Verfahren wird zunächst die Exposition in der Umwelt berechnet und bei Überschreiten von Grenzkonzentrationen werden in der Stufe II Studien gefordert, die eine Risikobeurteilung ermöglichen. Die Expositionsbetrachtung erstreckt sich auf den Arzneimittelwirkstoff und schließt jede seiner Darreichungsformen ein.

Stufe 1: Betrachtung der Exposition im Oberflächenwasser
Menschliche Ausscheidungen und Waschwasser sind die wesentlichen Eintragswege von Arzneimittelrückständen in die Umwelt. Daher kommt der Konzentration im Oberflächenwasser besondere Bedeutung zu.

In der Stufe I wird die mögliche Konzentration im Oberflächenwasser zunächst abgeschätzt (Predicted Environmental Concentration = PEC). Überschreitet der Rechenwert den Vorsorgewert für das Oberflächengewässer (0,01 µg/L), so sind Laboruntersuchungen gefordert (Stufe II A und eventuell Stufe IIB Studien). Bemerkenswert ist, dass dieser Vorsorgewert noch um Faktor 10 niedriger ausfällt als der Vorsorgewert für das Trinkwasser.

In die Berechnung fließen die maximale tägliche Dosis, der Marktanteil des Medikamentes, das Abwasseraufkommen und ein Verdünnungsfaktor ein.


Tabelle: Expositionsbetrachtung für Arzneimittel

In diesem Beispiel ist für ein Medikament (AAA) mit einer maximalen täglichen Dosis von 2 mg/Person, bei einem Marktanteil von 1 % bereits die erlaubte Umweltkonzentration erreicht. Bei nur 10 mg täglicher Dosis wird der Grenzwert bereits um Faktor 5 überschritten. Aufgrund der niedrigen Dosis muss davon ausgegangen werden, dass für alle Wirkstoffe weitergehende Studien zum Umweltverhalten nötig sind.

Der in der Stufe IIA zu erarbeitende Basisdatensatz umfasst Studien zur Sorption und Desorption an Böden/Sedimenten, zur raschen biologischen Abbaubarkeit, zur Umwandlung in Wasser/Sedimentsystemen unter aeroben und anaeroben Bedingungen sowie eine Reihe von toxikologischen Studien an Alge, Krebstierchen (Daphnia spp), sowie frühen Entwicklungsstadien beim Fisch. Hinweise zum Umweltverhalten geben ferner Studien zur Hemmung der Abbauvorgänge bei Kläranlagen.

Die Ergebnisse werden benutzt, um eine Gefährdung für das Oberflächenwasser, das Grundwasser und den Boden abzuschätzen. Treten bei dieser Initialbetrachtung weitere kritische Eigenschaften zu Tage, können sich weitergehende Untersuchungen anschließen (Stufe IIB).


Tabelle: Studien zur Umweltbewertung von Arzneimitteln

Die Untersuchungsmethoden sind in den letzten 15 Jahren für die Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien entwickelt worden, standardisiert und finden nun Anwendung für Arzneimittelwirkstoffe.

SGS INSTITUT FRESENIUS hat die geforderten Testungen in der Routine etabliert und verfügt über Experten für die Beurteilung des Umweltverhaltens von Arzneimittel in Oberflächenwasser, Boden und Grundwasser.

SGS INSTITUT FRESENIUS unterstützt Ihre Risikoanalyse durch Testung in GLP zertifizierten Laboratorien, Beratung über eine Teststrategie und der Lieferung von global verwendbaren Berichten sowie Expert Statements.

Sie suchen Unterstützung. Anfragen über unser Kontaktformular oder sprechen sie mit unseren Experten.

Dr. Eberhard Knoch – Umweltverhalten, Metabolismus, Tel.: 06128 744 158
Dr. Ralph Weyandt – Abbaubarkeit und Ökotoxikologie, Tel.: 06128 744 772
Dr. Andreas Zumdick – Risikobewertung von Arzneimitteln, Tel.: 06128 744 730

E-Mail

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH, Im Maisel 14, D-65232 Taunusstein, Germany

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