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Nach Jahren der Diskussionen über die Bewertung der Sicherheit von Altchemikalien hat die EU Kommission nun die letzten Hürden für die Implementierung von REACH beseitigt.
REACH wird ca. 30 000 im Handel erhältliche Stoffe erfassen. Ca. 1 500 besonders besorgniserregende Stoffe werden zulassungspflichtig. Die Verantwortung für REACH wird an eine neu zu schaffende Europäische Agentur für chemische Stoffe in Helsinki übertragen. Die Verordnung wird voraussichtlich 2007 in Kraft treten.
REACH wird nahezu alle Produzenten, Importeure und nachgeschalteten Anwender von Chemikalien betreffen.
Durch das Prinzip der Beweislastumkehr sind nun diese Gruppen in der Pflicht, die Unbedenklichkeit der Stoffe und Zubereitungen sowie ihrer Anwendungen zu erklären. Die REACH EU Verordnung wird direkt wirksam. Es ist nach der Veröffentlichung im Amtsblatt vielfach nur noch wenig Zeit gegeben, um die notwendigen Stoffdaten und Informationen zu erarbeiten und die Dossiers zu liefern. Die nationalen Behörden begleiten diesen Prozess durch Beratung, Überprüfung der vorgeschlagenen Prüfungsstrategien und stickpunktartige Überprüfung der eingereichten Dossiers.
Registriert werden müssen alle Stoffe mit einer Menge >1 t/Jahr pro Betrieb. Bei dieser Betrachtung müssen Import und Produktion berücksichtigt werden.
Stoffsicherheitsbewertungen müssen für alle gefährlichen Stoffe ab 1 t/Jahr oder für Stoffe ab >10 t/Jahr erarbeitet werden.
Zu den Fristen:
Drei Jahre nach Inkrafttreten von REACH müssen einige Stoffgruppen registriert werden. Hierzu gehören Stoffe >1000 t/Jahr; CMRs ab 1 t/Jahr und umweltgefährliche Stoffe ab 100 t/Jahr (ca. 1500 Stoffe).
Für Stoffe >100 t/Jahr sind die Registrierungsdossiers bis spätestens 6 Jahre nach Inkrafttreten einzureichen (ca. 10.000 Stoffe).
Für Stoffe >1t/Jahr läuft diese Frist 11 Jahre nach Inkrafttreten aus (ca. 20.000 Stoffe).
Nach Inkrafttreten von REACH bleibt den Unternehmen ein Jahr Zeit, bevor die Prä-Registrierungsphase von 6 Monaten beginnt.
Zu den zu liefernden Daten
Es gibt in der REACH Verordnung mengenabhängige und risikoabhängige Anforderung an die Lieferung von Daten und Informationen. Diese Daten und Informationen bilden die Grundlage für die Risikoeinschätzung und Bewertung der Stoffe. Neben den Daten und Informationen zu den Stoffeigenschaften sind die Anwendungskategorien wichtig für die Sicherheitsbewertung der Produkte.
Datenanforderungen
1. Die Anforderungen nach der REACH Verordnung richten sich nach Mengen an importierten und produzierten Stoffen pro Betrieb, d.h. für ein und denselben Stoff können Betriebe mit unterschiedlichem Mengengerüst existieren. Alle Betriebe müssen der REACH Verordnung entsprechend diesen Stoff anmelden.
2. Es gibt mengenabhängige Mindestanforderungen zur Lieferung von Daten und Informationen zu den physiko.-/chemischen Eigenschaften, zur Ökotoxizität und Toxizität.
3. Es müssen die Sicherheitsdatenblätter in der Regel überarbeitet und um die Anwendungskategorien ergänzt werden.
4. Es müssen für Stoffe >10t Berichte zur Sicherheitsbewertung erstellt werden bei denen die Anwendungskategorien benannt sein müssen.
5. Es müssen Berechnungen/Abschätzungen zur Exposition von Wasser, Luft, Boden und Sediment vorgenommen werden.
Unsicherheiten im Zusammenhang mit REACH
1. Für viele Stoffe wird es mehrere Produzenten und Importeure geben. Wer übernimmt welche Verantwortung und wie lassen sich die Strategien der verschiedenen Akteure um den gleichen Markt auf einen Nenner bringen? Die REACH Verordnung sieht Konsortienbildung vor schreibt diese jedoch nicht zwingend vor.
2. Datenschutz, welchen Datenschutz genießen meine Studien und die gemachten Angaben zu den Verwendungen? Wie lange sind meine neuen Studien geschützt?
3. Expositionsszenarien bei den Anwendungskategorien liegen noch nicht fest, wie ist es mit der Bewertungssicherheit?
4. Anstelle von konkreten Studien sind auch Informationen möglich. Viele Ansätze zur Lieferung von Informationen sind bisher noch nicht ausreichend erprobt. In welchen Fällen kann ich Stoffgruppenbewertungen vornehmen? Wie lassen sich durch computergestützte Verrechnungen der Stoffdaten (QSAR) Aufwendungen für Testungen vermeiden und was ist kostengünstiger und sicherer?
5. Halten die Bewertungsansätze von REACH auch den 2008 in Kraft tretenden HQ Anforderungen der OECD stand?
SGS Dienstleistungen
SGS führt notwendige Prüfungen zur Charakterisierung der Chemikalien, Ermittlung der Stoffeigenschaften, des Umweltverhaltens, der Abbaubarkeit sowie zur Ökotoxizität in akkreditierten Laboren (DIN EN 17025) durch. GLP Anforderungen sind bei uns zusätzlich in der Routine etabliert. SGS INSTITUT FRESENIUS in Kooperation mit der Akademie Fresenius informiert auf Fachtagungen regelmäßig über die neuesten Entwicklungen bei der Chemikalienbewertung (www.akademie-fresenius.de).
Wir beraten sie bei der Erarbeitung einer kostengünstigen Vorgehensweise unter Berücksichtigung der vorhandenen Daten und der daraus abzuleitenden Erkenntnisse.
Unsere Dienstleistungen erstrecken sich auf:
1. Überprüfung der Validität der vorhandenen Daten.
2. Erstellung von Daten und Informationen zu dem physiko-/chemischen Parametern.
3. Erstellung von Daten und Informationen zur Ökotoxikologie.
4. Erstellung von Daten und Informationen zum Umweltverhalten.
5. Erstellung von Daten und Informationen zur Toxikologie.
6. Erstellung von Daten und Informationen zu den Expositionsszenarien.
7. Erstellung des Sicherheitsdatenblattes.
8. Erarbeitung von Expositionsszenarien und Expositionsberichten für die Anwendungskategorien.
SGS Ansprechpartnern für die Zulassung bei Chemikalien/REACH
Nehmen sie Kontakt auf zu unseren Ansprechpartnern für die Zulassung bei Chemikalien/REACH:
Dr. Eberhard Knoch, Tel.: +49 (0)6128 744 152, eberhard_knoch@sgs.com
Dr. Ralph Weyandt, Tel.: +49 (0)6128 744 772, ralph_weyandt@sgs.com
Dr. Andreas Zumdick, Tel.: +49 (0)6128 744 730, andreas_zumdick@sgs.com
Dr. Herbert Lebertz, Tel.: +49 (0) 6128 744 233, herbert_lebertz@sgs.com
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