News-Archiv: SGS IF: Lieferant von Qualität für Arzneimittelprüfungen

SGS IF: Lieferant von Qualität für Arzneimittelprüfungen

Hamburg, 08.09.2006

Erfolgreicher Abschluss der GMP Inspektion durch das RP Darmstadt am Standort Taunusstein: Mit einigen Anregungen aber ohne schwere Mängel ist die zweitägige Inspektion durch ein Inspektorenteam (3 Personen) des Regierungspräsidiums in Darmstadt abgeschlossen worden. Es wurde intensiv die Mikrobiologie, das Labor GMP Pharma und Teile der Speziellen Analytik (Analyse auf Anorganische Spurenelemente und Gehaltsbestimmungen) inspiziert.

Dies war die 3te nationale Inspektion am Standort Taunusstein. Die inspizierten Labore, die Kompetenz der Mitarbeiter und die GMP konformen Abläufe und Managementsysteme wurden gelobt. Ich darf einen der Inspekteure zitieren „Dieses Labor hebt sich positiv von vielen von uns inspizierten GMP Laboren ab.“ Gelobt wurden die Erfolge bei der Umsetzung von Verbesserung im Rahmen des Continious Improvement Programmes. Das SGS INSTITUT FRESENIUS Labor in Taunusstein gehört zu dem globalen SGS Labornetzwerk für die Life Science Services mit weltweit 16 Laboren zur Qualitätskontrolle. Als Leiter Life Science Services in Deutschland möchte ich diesen Qualitätsvorsprung gern wahren und mit den Mitarbeitern absichern.

Die Inspektoren waren von den technischen und analytischen Fähigkeiten unseres Hauses überzeugt. Probleme bereiteten jedoch Fälle, wo im Auftrag von Kunden Analysen unter dem Qualitätsstandard ISO 17025 erfolgten und diese später von den Kunden für die Zulassung nach Arzneimittelgesetzgebung (z.B. Heilwässer) herangezogen wurden. Hier fordern die Inspektoren, dass diese Untersuchungen für Produkte, die unter das Arzneimittelgesetz fallen unter GMP durchgeführt werden müssen. Ich verstehe dies als unsere Aufgabe, diese klare Aussage umgehend an unsere Kunden weiterzugeben.

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