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SGS freut sich mitzuteilen, dass das Unternehmen jetzt die Überprüfung von Arzneimittel in Übereinstimmung mit den cGMP-Regularien („Current Good Manufacturing Practice“ - Aktuelle Gute Herstellungspraxis) anbietet. Das mikrobiologische Labor in der Niederlassung in Shanghai, China, hat am 2. März 2009 den Betrieb aufgenommen.
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Der Geschäftsbereich Life Science Services von SGS in Shanghai bietet Dienstleistungen für Methodenentwicklung und Validierung, Testen von Rohstoffen, Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sowie Tests von traditionellen chinesischen Medikamenten.
SGS Life Science Services nahm im Januar 2006 an diesem Standort die Geschäftstätigkeit als analytisches Vertragslabor für die Durchführung von Qualitätssicherungstests an Arzneimitteln, Biopharmazeutika und medizinischen Geräten auf. Die Einrichtung wurde im Mai 2006 von der Organisation CNAL (Chinese National Accreditation Board for Laboratories) nach ISO 17025 zertifiziert.
Das neue mikrobiologische Labor wurde unter vollständiger Einhaltung der cGMP-Regularien aufgebaut und erhöht die Qualitätsstandards des Dienstleistungsangebots in China. SGS ist jetzt in der Lage, mikrobiologische Limit-Tests, Sterilitätstests, Prüfung auf ausreichende Konservierung und Endotoxin-Nachweise durchzuführen. Da das neue mikrobiologische Labor die chemischen Möglichkeiten ergänzt, kann SGS Life Science Services den Kunden aus den Pharma- und Medizingerätebranchen Dienstleistungen aus einer Hand zur Verfügung stellen. Das Labor von Life Science Services in Shanghai hat eine Größe von mehr als 700 qm, beschäftigt 27 Arbeitnehmer und ist weltweit das 10. Qualitätskontroll-Labor des Geschäftsbereichs Life Science Services, von SGS, das nach den GMP-Regularien arbeitet.
“Diese Entwicklung hat eine große lokale Bedeutung für SGS, da seit dem Jahr 2008 viele multinationale Unternehmen mikrobiologische Prüfungen unter Einhaltung der cGMP-Regularien angefragt haben und wir jetzt eine Lösung anbieten können", sagte Ulrich Markens, Vice President und Regional Business Manager – Asia Pacific. Zudem ist “der Aufbau des mikrobiologischen Labors Teil der Strategie für unseren Bereich Life Science Services in China. Mit der Integration von mikrobiologischen Tests erweitern wir unser Dienstleistungsangebot und führen gleichzeitig für das gesamte Labor ein eigenes Qualitätsmanagementsystem ein, das die Bestimmungen der cGMP-Regularien erfüllt. Damit wird ein Qualitätsniveau gewährleistet, das von unseren multinationalen Kunden erwartet wird und der intensiven Überwachung der Herstellung von Pharmazeutika in China durch die US-amerikanische FDA standhält.“
Mit 14 analytischen Vertragslaboren im Bereich Life Science Services kann SGS die Vorteile seines starken globalen Netzwerks ausnutzen, um großen Pharmaunternehmen abgestimmte Lösungen in Übereinstimmung mit den cGMP-Regularien zu liefern. Neben den Testdienstleistungen für den Pharmamarkt bietet SGS Beratungsdienstleistungen in rechtlichen Angelegenheiten, bei der Zulassung von Medizinprodukten in China und Hongkong sowie bei Anforderungen im Zusammenhang mit Export und Import. Des weiteren bietet SGS Inspektionsdienstleistungen an, sowie Dienstleistungen für die Durchführung interner und externer GMP-Audits (Second-Party-Audits und Third-Party-Audits), die für Unternehmen gelten, die Rohstoffe und Wirkstoffe aus China beziehen.
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