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News-Archiv: Kontamination durch Phthalate vermeiden – SGS Life Science Services prüft Ihre pharmazeutischen Produkte

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Kontamination durch Phthalate vermeiden – SGS Life Science Services prüft Ihre pharmazeutischen Produkte

Taunusstein, den 24. Juni 2011


Aufgrund eines aktuellen Produktrückrufes eines Arzneimittels wegen einer Kontamination mit Phthalaten in Asien informieren wir Sie, dass SGS INSTITUT FRESENIUS Ihre Produkte auf mögliche Kontaminationen durch Phthalsäureester (Phthalate) prüfen kann. Unser Geschäftsbereich Life Science Services des SGS INSTITUT FRESENIUS kann Sie bei allen Maßnahmen wirksam unterstützen, um die Sicherheit Ihres Produktes zu gewährleisten.

Der Bereich Liefe Science Services von SGS INSTITUT FRESENIUS ist u.a. darauf spezialisiert, Ihre Produkte auf eventuelle Kontaminationen durch Phtalatsäureester zu prüfen. Mit unserer Unterstützung können Sie die Sicherheit Ihrer Arzneimittel gewährleisten.

Hersteller verwenden Phthalate wie Di-n-butylphthalat (DBP) oder Diethylphthalat (DEP) als Tablettenüberzug oder in Kapselhüllen als Weichmacher. Sie sorgen für eine ausreichende Haltbarkeit oder dafür, dass die Wirkstoffe der Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt gesteuert und modifiziert freigesetzt werden.

Diethylhexylphthalat (DEHP) ist vor allem für Blut-, Infusions- oder Dialysebeutel und Katheter aus Weich-PVC von Bedeutung. Bislang sind Phthalate als Weichmacher in Medizinprodukten zulässig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt jedoch, DEHP in Medizinprodukten zu ersetzen. Aus Gründen des vorsorgenden Gesundheitsschutzes hat es die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Formulierungen ihrer Arzneimittel eigenverantwortlich zu ändern. Ziel ist, den Richtwert von 10 µg Dibutylphthalat (DBP) pro kg Körpergewicht und Tag nicht zu überschreiten.
Die EU diskutiert darüber, die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten zu beschränken. Auch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschäftigt sich mit Phthalaten in Arzneimitteln. Es empfiehlt den Herstellern von pharmazeutischen Produkten, das Risiko einer Phthalatkontamination umfassend zu bewerten, wenn die Zusammensetzung bekannt ist (ICH Q9 Leitlinie zum Risikomanagement).

Von den Pharmaprodukten bis zur Verpackung: SGS INSTITUT FRESENIUS untersucht Ihre Produkte auf Phthalate. Die Analytik erfolgt bei SGS INSTITUT FRESENIUS am Standort in Taunusstein. Seit vielen Jahren verlassen sich unsere Kunden auf die gründliche Analytik von Arzneimitteln bei SGS INSTITUT FRESENIUS, um ihre Produkte abzusichern.

Für die konkreten Bedürfnisse Ihres Unternehmens erarbeiten wir gerne eine auf Sie abgestimmte Phthalat-Analytik. Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie und unterbreiten Ihnen gern ein Angebot!
E-Mail
Dr. Andreas Nixdorf, Tel.: 06128 744 372

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