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Harmonisierung mikrobiologischer Methoden für die pharmazeutische Qualitätskontrolle – sind Sie bereit? |
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Taunusstein, 11. Juli 2006
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Mit dem Erscheinen des Supplement 6 der Ph. Eur. 5 und dem Supplement 2 der USP 29 ist die lang erwartete Harmonisierung der mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte vollzogen. SGS unterstützt Sie umfassend bei diesen neuen Methoden, unsere GMP-Labore bewerten diese Änderungen international - auch für den US-Markt. Die Implementierung der neuen Methoden gilt für Ph. Eur. 5.6. verbindlich ab 1. Januar 2007 und für USP 29 Supplement 2 ab 1. August 2007 hauptsächlich in folgenden Bereichen:
- Nährmedienqualifizierung
- Growth Promotion Test
- Test-Mikroorganismen
- Anreicherungsmedien
- Selektivmedien
- Wiederfindungsraten
- Negativkontrollen
- Akzeptanzkriterien
Um eine reibungslose Revalidierung der bestehenden Methoden zu gewährleisten, sind während einer Übergangszeit alte und neue Methoden nebeneinander gültig. Mehr Informationen zu diesem Thema finden Sie hinter dem folgenden Link.
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Artikel Harmonisierung Mikrobiologischer Methoden
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Kontaktieren Sie uns dazu – wir helfen Ihnen mit Sicherheit weiter!
SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Axel Wehrmann
Phone: +49 6128 744-374
Mail : axel.wehrmann@sgs.com
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