Zur Startseite von INSTITUT FRESENIUS


Zur Startseite von INSTITUT FRESENIUS

Zur Startseite von INSTITUT FRESENIUS


Home   Dienstleistungen   Über uns   Karriere   Presse   Sitemap   Kontakt   SGS Kundenportal   Impressum
english version
Sie sind hier: Home / Presse  / 

News-Archiv: FDA Qualität als Basis für die Zusammenarbeit

Verbraucherinformationen
 

FDA Qualität als Basis für die Zusammenarbeit

Taunusstein, den 22. November 2011


Die SGS ist ein weltweit operierendes Unternehmen mit drei Laborstandorten in Deutschland. Unsere Erfahrungen bringen wir in unsere Kundenbeziehungen seit vielen Jahren ein.
Mit seinen weltweit 17 GMP Standorten in 11 Ländern gehört SGS Life Science Services zu den führenden Dienstleistungsunternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung sowie Qualitätskontrolle, sowohl für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie, als auch für Hersteller von Medizinprodukten und Tierarzneimitteln.

Den Anforderungen lokaler aber auch internationaler Kunden werden wir durch ein global aufgesetztes GMP-Compliant Qualitätsmanagement in unseren Laboren gerecht. Wir sind in Deutschland seit mehr als 25 Jahren mit Labordienstleistungen für die Arzneimittel aktiv und haben seit Einführung von GLP und GMP immer an vorderster Stelle die Entwicklung der Systeme begleitet. Regelmäßige lokale Inspektionen durch die Überwachungsbehörden, eine große Zahl an Kundeninspektionen, Selbstinspektionen und die mehrfachen Inspektionen durch die FDA oder andere ausländische Behörden haben unsere Qualität bisher immer bestätigt.

In diesem Beitrag möchten wir speziell das Thema Sterilprüfungen aus Sicht der US-FDA eingehen.

Der Begriff „steril“ ist als Abwesenheit jeglicher vermehrungsfähiger Organismen definiert. Daher kann „Sterilität“ eigentlich nur durch die Prüfung der kompletten Arzneimittelcharge belegt werden – eine absurde Forderung. Das Attribut „steril“ ist für ein Arzneimittel daher eher als Anspruch, denn als Eigenschaft zu interpretieren. Dieser Anspruch muss durch verschiedene Maßnahmen gestützt werden, u.a. durch die Prüfung auf Sterilität.

Die Prüfung auf Sterilität stellt zweifellos eine analytische Herausforderung dar. Für Arzneimittel, die injiziert werden oder etwa im Auge angewendet werden, beschreiben die Arzneibücher (Ph. Eur., USP, JP) die Testmethode. Aber nicht nur die Methode [s. Newsletter SGS vom 01/09/11], sondern auch die Anforderungen an die Prüfumgebung werden definiert. Insbesondere für Produkte, die global vertrieben werden, sind die Empfehlungen der amerikanischen Behörden als bindende Vorgabe zu verstehen. So fordert auch die FDA in ihrem „Guidance For Industry“, dass bei der Prüfung auf Sterilität die gleichen hygienischen Ansprüche an das Labor zu stellen sind, wie bei der aseptischen Herstellung des sterilen Arzneimittels.

SGS INSTITUT FRESENIUS hat seit vielen Jahren Erfahrung bei der Prüfung auf Sterilität. Entsprechend den FDA-Empfehlungen wird vorzugsweise die Isolatortechnik eingesetzt. Bei der Isolatortechnik werden gasdicht verpackte Arzneimittel in einem geschlossenen Raum äußerlich zunächst mit Peroxid sterilisiert, um anhaftende Mikrooganismen aus der Umgebung abzutöten. Erst dann erfolgt in dieser „sterilen Umgebung“ das Öffnen der Primärverpackung zur Prüfung des Arzneimittels, ohne dass das Laborpersonal mit dem Produkt oder den Prüfmaterialien in Kontakt kommt.
Sollte bei der Prüfung eine Unsterilität erkannt werden, wird automatisch eine intensive Laborevaluierung initiiert. Teil der Evaluierung bei solchen OOS (out of specification)-Ereignissen ist auch die Identifizierung der isolierten Mikroorganismen. Dabei ist eine biochemische Identifizierung nicht ausreichend. Die FDA fordert hier Nukleinsäure-basierte Identifizierungstechniken, um die Quelle der Kontamination aufzudecken. Dabei müssen die Daten der Identifizierung von Isolaten aus dem Umfeldmonitoring und dem eigentlichen Steriltest mit der gleichen Technik erhoben werden.

SGS INSTITUT FRESENIUS besitzt neben den klassischen biochemischen Methoden zur Identifizierung auch die molekularbiologischen Techniken. Über die charakteristischen Gensequenzen können so Isolate unterschiedlicher Herkunft verglichen werden. Damit ist die Grundvoraussetzung gegeben, um OOS-Evaluierungen bewerten zu können.

Die FDA gibt in ihren Guidance-Dokumenten zur Handhabung von OOS-Fällen bei chemischen Prüfungen sehr hilfreiche Hinweise und formuliert klare Anforderungen. Das ist im Falle von OOS bei mikrobiologischen Prüfungen allerdings nicht der Fall.
Diese Interpretationslücke hat die SGS durch eine enge Abstimmung mit der FDA geschlossen und damit Sicherheit für den Bewertungsprozess erzeugt.

Die SGS prüft seit mehr als 15 Jahren pharmazeutische Produkte aus aseptischer Herstellung auf Sterilität und hat seit 2008 die Keimidentifizierung mittels MicroSeq etabliert. Wir sind wiederholt von der FDA auch in dem mikrobiologischen Labor überprüft worden und haben unsere Qualität bestätigt bekommen.

In unseren Laboren in Berlin und Frankfurt/Taunusstein haben wir uns auf die Untersuchungen von Rohstoffen, Wirkstoffen, Fertigprodukte nach den Arzneibuchmethoden der EP, USP, JP für alle Darreichungsformen eingestellt. Es arbeiten 120 Mitarbeiter auf über 3000 m² daran, Ihre Anforderungen zu erfüllen.

Wir bieten Ihnen verbindliche Liefertermine bei kurzen Durchlaufzeiten, hoher Kapazität und Flexibilität zu vernünftigen Preisen.

Wie können wir zu Ihrem Erfolg beitragen?
Gerne erstellen wir für Sie ein passendes Angebot. Sprechen Sie uns an.

Martin Liebig
(Vertriebsbereich: PLZ 00000 – 59999 und Skandinavien)

SGS INSTITUT FRESENIUS Berlin GmbH & Co. KG
Life Science Services R&D/QC
Tegeler Weg 33
10589 Berlin

t: +49 (0)30 43 73 45 49

E-Mail: martin.liebig@sgs.com

Dr. Birgit Schumacher
(Vertriebsbereich: PLZ 60000 – 99999, Österreich und Schweiz)

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Life Science Services R&D/QC
Im Maisel 14
65232 Taunusstein

t: +49 (0)6128 744 - 245
f: +49 (0)6128 744 - 700

E-Mail: birgit.schumacher@sgs.com


Als Teil der SGS gehört SGS INSTITUT FRESENIUS zum weltweiten international führenden Qualitätsdienstleister für Inspektionen, Prüfungen, Tests und Zertifikate. Seit seiner Gründung 1878 ist das Schweizer Unternehmen auf mehr als 67,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter angewachsen. Im Netzwerk von über 1,250 Niederlassungen und Laboren rund um den Globus setzt SGS Maßstäbe und Standards für Qualitätskontrollen, Prozessüberwachung und -optimierung und Analyseverfahren.

zurück

 
 

Über uns

 
Alles rund um SGS INSTITUT FRESENIUS  mehr 
 

REACh Dienstleistungen

 
REACh - Zusammen mit der SGS eine sichere Zukunft erreichen.  mehr 
 

REACH: Teilnahme im SIEF

 


Broschüre: Teilnahme im SIEF (PDF)   mehr 
 

Lebensmittelhersteller & -handel

 
Analytik rund um Lebensmittel  mehr 
 

Auditierungssysteme

 
Hygienemonitoring, Auditierung gemäß IFS, HACCP  mehr 

Home   Dienstleistungen   Über uns   Karriere   Presse   Sitemap   Kontakt   SGS Kundenportal   Impressum