Pharmazeutische Qualitätskontrolle – sind Sie bereits „harmonisiert“?

Seit Beginn diesen Jahres gibt es keine Ausnahmen und keine Übergangsfristen mehr: Die Harmonisierung mikrobiologischer Methoden ist vollzogen und ihre Anwendung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle weltweit verpflichtend.

Die wesentlichen Änderungen bei der mikrobiologischen Untersuchung nicht-steriler Produkte berühren beispielsweise die folgenden Bereiche:

• Nährmedienqualifizierung
• Growth Promotion Test
• Test-Mikroorganismen
• Anreicherungsmedien
• Selektivmedien
• Wiederfindungsraten
• Negativkontrollen
• Akzeptanzkriterien

Sollten Sie bei der Validierung Ihrer Methoden zeitlich in einen Engpass geraten, so unterstützen wir Sie gerne mit zusätzlicher Laborkapazität.

Unsere GMP-Labore sind bei der FDA registriert und verfügen über das notwendige Wissen und die Qualifikation, Ihren Validierungsbedarf zu analysieren, Validierungspläne zu erstellen und gerne auch die gesamte Methodenvalidierung für Sie zu übernehmen.

Nutzen Sie unsere Kompetenz sowie unsere Erfahrung – wir freuen uns sehr auf Ihre Kontaktaufnahme.

Ihre Ansprechpartner:

Dr. Axel Wehrmann
Project Manager
t: +49 6128-744-374

Dr. Christof Siersdorfer
Project Manager
t: +49 6128-744-667

Senden Sie Ihre Anfrage gerne mit dem Kontaktformular.

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Life Science Services
Im Maisel 14
65232 Taunusstein