Studien zu Extractables & Leachables zuverlässig planen und erfolgreich durchführen

Sie entwickeln und produzieren Inhalativa, Ophthalmika, Parenteralia oder flüssige Arzneimittel zur topischen oder oralen Verabreichung? Dann interessiert Sie sicherlich unser heutiges Thema.

Die Regularien, die zur Planung und Durchführung von Extractables und Leachables Studien herangezogen werden (21 CFR 175, USP<661>, USP<87>, USP<88> und USP<381>), geben oft nicht umfassend Auskunft über das Studiendesign. Darum ist eine sorgfältige Recherche sowie ein durch-dachter Studienplan gerade bei dem genannten Thema zwingend notwendig, um Behörden hieb und stichfeste Resultate vorlegen zu können.

Wir bei SGS INSTITUT FRESENIUS kümmern uns seit langer Zeit um das Thema „Extractables & Leachables“. In den letzten beiden Jahren haben wir zusätzliche Kompetenz aufgebaut und unsere Analysemöglichkeiten um LC-MS/MS und ICP-MS Kapazitäten erweitert.

Wir unterstützen Sie dabei, einenÜberblick zum Stand der Vorschriften und ihrer Auswirkungen auf Ihr Unternehmen zu gewinnen und beraten Sie gerne, wenn Sie Ihre Projekte und den Umfang der erforderlichen Studien definieren.

Selbstverständlich stehen unsere Experten von SGS INSTITUT FRESENIUS auch für einen ersten unverbindlichen Gedankenaustausch zur Verfügung. Nutzen Sie unsere Kompetenz und unsere Erfahrung – wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihr Mail.

Weitere Informationen

Ansprechpartner:

Life Science Services R&D / QC
Dr. Birgit Schumacher

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
Im Maisel 14
65232 Taunusstein

Phone: +49 (0)6128 744 490

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